O microbioma humano é definido como uma complexa comunidade de microrganismos que ocupam diversos habitats como o intestino, a pele e a vagina, somado aos seus genomas (conjunto de todos os genes desses organismos) e o ambiente em seu entorno. Você já deve ter lido aqui no blog que a comunidade bacteriana desempenha funções importantes no nosso organismo, dentre elas, destaca-se: funções antibacteriana/protetiva, imunomoduladora, nutricional e metabólica. Além disso, desequilíbrios na microbiota intestinal estão associados a uma série de doenças, incluindo: autoimunes, metabólicas, neoplásicas, neurológicas, gastrintestinais/digestivas, cardiovasculares e infecciosas.
Mas como se sabe todas essas informações acerca do microbioma humano? Através de pesquisas clínicas!
Neste blog, vamos aprofundar nosso conhecimento sobre a pesquisa clínica e as suas principais etapas.
Veja também: O papel do microbioma intestinal na saúde.
O que é e quais são as etapas de uma pesquisa clínica?
Pesquisa clínica é uma investigação científica que envolve seres humanos, de forma direta ou indireta, incluindo seus dados e/ou materiais biológicos. Os objetivos de uma pesquisa clínica podem ser variados, como o desenvolvimento de novos medicamentos, equipamentos e procedimentos médicos, cosméticos, produtos para saúde, alimentos, e aprimoramento de terapias já existentes.
No caso de pesquisas clínicas com microbioma, os objetivos podem ser esclarecer, por exemplo:
Associações com o desenvolvimento de doenças.
Possíveis biomarcadores prognósticos.
Influência na resposta a medicamentos.
Desenvolvimento de moléculas terapêuticas e novas estratégias de intervenção.
Para que determinado estudo seja considerado uma investigação científica ele deve ser planejado utilizando o método científico (regras básicas que guiam a pesquisa científica), com a finalidade de encontrar a resposta para uma determinada questão. Assim, o estudo deve ser sistemático (metódico e organizado) e crítico para alcançar conhecimentos válidos e confiáveis.
A condução de uma pesquisa clínica pode ser dividida em três grandes etapas: Formulação e Planejamento da Pesquisa, Desenvolvimento e Execução da Pesquisa, e Difusão do Conhecimento.
Etapa de formulação e planejamento de uma pesquisa clínica
Essa etapa ocorre antes da realização da pesquisa. Ela compreende a seleção, definição e delimitação do tema, levantamento bibliográfico, elaboração da questão de pesquisa (a incerteza que o investigador deseja resolver), definição dos objetivos, do método e dos processos a serem utilizados. Nessa etapa também são definidos os aspectos logísticos, cronograma, custos da pesquisa e parceiros.
Com isso, é elaborado um protocolo de pesquisa clínica, que é um conjunto de documentos que descrevem todo o planejamento da pesquisa, os participantes, e a qualificação dos pesquisadores e das instâncias responsáveis, seguindo guias e normativas nacionais e internacionais, como o guia de Boas Práticas Clínicas (BPC). Esse guia contém recomendações éticas e científicas para a condução de pesquisas clínicas, que garantem a confiabilidade e a exatidão dos dados, protege os direitos dos participantes, a integridade dos envolvidos e a confidencialidade das informações.
Antes de passar para a próxima etapa, de Desenvolvimento e Execução, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à avaliação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e, se aplicável, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O CEP é um colegiado multidisciplinar e independente criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa em humanos, segundo padrões éticos. E é só após um parecer favorável de um CEP que a pesquisa clínica pode ser efetivamente iniciada.
Etapa de desenvolvimento e execução da pesquisa
Essa é a etapa da pesquisa propriamente dita e envolve a coleta, sistematização e classificação dos dados e análise e discussão dos achados. Nessa etapa, pessoas que se encaixam na população de interesse do estudo são convidadas a participar voluntariamente da pesquisa. Após serem esclarecidos de todos os aspectos relevantes da participação na pesquisa, como seus objetivos e protocolos, esses indivíduos podem então, de forma livre e autônoma, consentir em participar da pesquisa.
Durante a execução da pesquisa podem ser realizadas intervenções, testes, exames laboratoriais, coleta de material biológico, análises de dados, conforme o que foi aprovado no protocolo do estudo e seguindo as recomendações das Boas Práticas Clínicas. Assim fica garantida a segurança de que os dados e resultados da pesquisa são confiáveis e exatos, e que os direitos, integridade e confidencialidade dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.
Ao fazer parte de uma pesquisa clínica, o participante tem acesso a terapias inovadoras ainda não disponíveis no mercado, contribui para o desenvolvimento de novos tratamentos e para a melhoria da saúde pública.
Etapa de difusão do conhecimento
Essa é a etapa final da pesquisa, após toda a condução do protocolo, coleta e análise de informações. Nessa etapa é realizada a formulação e redação de um relatório final de pesquisa clínica, que é enviado às autoridades éticas e sanitárias, e posterior divulgação dos resultados alcançados com o estudo. A divulgação é uma etapa imprescindível da pesquisa clínica, e pode ocorrer por meio do depósito de patentes, e/ou através de publicações em revistas científicas, para a comunidade científica e demais profissionais com atuação na área.
Só a partir da divulgação dos dados do estudo é que os resultados podem vir a ser empregados por profissionais de saúde na tomada de decisão clínica. Dessa forma, a pesquisa clínica contribui para a melhoria do tratamento e do controle de doenças, desenvolvimento de terapias inovadoras, e para garantir ou devolver a qualidade de vida às pessoas.
Pesquisa Clínica e a BiomeHub
Aqui na BiomeHub possuímos infraestrutura laboratorial, equipe técnica especializada e uma rede de instituições de pesquisa e de saúde, que permitem a realização de estudos de pesquisa clínica em microbioma.
Desenvolvemos estudos de pesquisa clínica, em parceria com grandes hospitais, instituições de ensino e farmacêuticas, para avaliação de marcadores de diagnóstico, prognóstico e desfecho de intervenções, através da avaliação de parâmetros como:
Níveis séricos de citocinas, entre outras moléculas e fatores de resposta e sinalização.
Ficou com alguma dúvida?
Fontes:
INTERFARMA. A importância da Pesquisa Clínica para o Brasil. São Paulo, dez. 2021.
LOUSANA, G. Pesquisa Clínica: Abrangência, Regulamentação e Processos. Invitare. São Paulo. 2020. 223p.
MINEO, J. R. et al. Pesquisa na área biomédica: do planejamento à publicação. Uberlândia: EDUFU, 2005. 273 p.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Ciência e Tecnologia em Saúde. Glossário Temático. Projeto de Terminologia da Saúde. Page 2. Brasília – DF. 2013. Ciência e Tecnologia.
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, 2005.
REIS, F.B. et al. Pesquisa científica: a importância da metodologia. Revista Brasileira de Ortopedia, v. 37, n. 3, mar 2002.
Resolução 466/2012 CONEP/CNS/MS.